Nous recrutons, pour le compte de notre client, un/e Technicien/ne Qualification & Validation Pharmaceutique pour une mission temporaire à démarrer de suite.
Mission du poste :
• Qualifier les équipements de production et les systèmes informatiques de production et du contrôle de qualité validation en conformité avec les Guideline Corporate et GMP internationales en vigueur
Activités :
➢ Qualification
• Rédige des protocoles et des rapports de qualification.
• Exécute et renseigne les activités de qualification et de calibration (initiales / périodiques) des systèmes
• Coordonne et contrôle le déroulement des étapes de qualification dans les différents services concernés
➢ Revoie des résultats de qualification, renseigne les déviations associées et propose des CAPA
➢ Maintien le niveau de qualification des systèmes et participe à l’amélioration continue de ceux-ci afin de garantir la Qualité des produits fabriqués :
• Assure et vérifie la rédaction des procédures liées à la vérification métrologique des instruments du site
• Participe à l’évaluation de change control, aux déviations, aux CAPA,
• Participe aux analyses de risques et aux projets d’amélioration continue du site.
• Effectue la revue des audit trail des systèmes informatisés
➢ Communication
• Evalue tous signaux pouvant avoir un impact sur le niveau de qualification du site et en informe le responsable Qualification / Validation.
• Assure une bonne communication et une bonne collaboration avec les autres départements et les autres fonctions du site
Profil :
• Expérience en qualification de systèmes (équipements, utilités, informatique, stérilisation) dans un contexte GMP
• Diplôme en qualification-validation, automation, mécanique, électricité, maintenance ou génie climatique
• Expérience indispensable en industrie pharmaceutique et bonnes connaissances des GMP/BPF, connaissance des 21CFR serait un plus • Français et Anglais requis
• Autonome, force de proposition, prise de décision
• Rigoureux, aptitudes relationnelles pour travail d’équipe
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