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Qualitätsmanager (m/w/d) Data Integrity Validierung

Referenz: 509073001900

on 01 August 2022
Stadt
Biberach
Vertragsart
Festanstellung

Dann suchen wir Sie für eine befristete Mitarbeit als Quality Assurance Experte:in Computerisierte Systeme von vorerst 24 Monaten, an einem Projekt unseres Kunden, einem renommierten Unternehmen der Pharma-/ Biotechbranche, im südlichen Großraum Ulm.

Was Sie bei uns bewirken

  • Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine.
  • Überwachen und Sicherstellen eines cGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität.
  • Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb
  • Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume)
  • Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits
  • Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für Behörden- und Kundenaudits usw.)
  • Ansprechpartner in der Qualitätssicherung aller betriebsinternen Stellen in Fragen zur Validierung von Computersystemen inklusive Beratung und Schulung

Was Sie dafür mitbringen

Wir danken Ihnen im Voraus dafür, dass Sie neben Ihrem Lebenslauf, Ihrem Abschlusszeugnis (Ausbildung/Studium) und wichtigen (Arbeits-)Zeugnissen auch Ihre Arbeitserlaubnis einreichen, falls erforderlich. Dies wird das Bewerbungsverfahren beschleunigen.
  • MUST HAVES
    • - Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
    • - Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung
    • - Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen
    • - Fachwissen über biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product
    • - Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance
    • - Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekte und Organisation und Leitung von Meetings

Warum Sie bei uns genau richtig sind

  • Teamspirit und Diversität
  • Work-Life-Balance
  • Attraktive Vergütung
  • Sozialleistungen
  • Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Team- und Sportevents
  • Globales Netzwerk
  • Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns direkt Ihre Bewerbung zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.


AKKA & Modis, jetzt Akkodis, ist ein globaler Vorreiter für Technologien und digitale Lösungen in der Smart Industry und zählt zu den führenden Anbietern. Mit über 50.000 Ingenieur:innen und Digitalexpert:innen in 30 Ländern unterstützen wir unsere Kunden und Partner weltweit in den Bereichen Life Sciences, IT und Digital Engineering. Wir suchen Talente, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe Innovation und digitale Transformation für eine intelligente und nachhaltige Zukunft vorantreiben. Unsere Mitarbeitenden stehen bei uns an erster Stelle und wir glauben daran, gemeinsam viel bewegen zu können. Dies bestätigt auch der dritte Platz der Modis als bester Arbeitgeber Deutschlands 2021 im Bereich Beratung & Consulting.


Ihr Kontakt

Herr Tilman Markowetz

Telefon +49 761 38908 213

Modis GmbH
Life Science
Güterhallenstraße 4
79106 Freiburg
www.modis.com

Mitarbeiterzufriedenheit

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