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Validation Manager (m/w/d) Prozess- & Reinigungsvalidierungen GMP

Referenz: 411197001900

on 29 June 2020
Stadt
Biberach
Vertragsart
Festanstellung

Wir glauben daran, dass die Zukunft denen gehört, die Innovation antreiben, die Wandel gestalten und die durch Zusammenarbeit vernetzen. Darum verbindet Modis die Schlüsseltechnologien IT, Engineering und Life Sciences, um gemeinsam mit unseren Kunden die Lösungen der Zukunft zu entwickeln. Wir bringen auf der ganzen Welt Top-Unternehmen mit den klügsten Köpfen in den Life Sciences zusammen. Sie alle brennen dafür, ihre Talente für die herausforderndsten Aufgaben von heute und morgen einzusetzen. Sie auch?

Dann suchen wir Sie ab sofort für eine befristete Mitarbeit an einem Projekt unseres namhaften Kunden am Standort Ingelheim. Geboten wird ein attraktiver Arbeitsplatz in der Biopharma Branche, sowie eine attraktive Vergütung.

Was Sie bei uns bewirken

  • Sie übernehmen die eigenständige Verantwortung als Produktbetreuer von etablierten Produkten (sowohl für betriebsinterne Eigenentwicklung als auch in der CMB-Lohnherstellung)
  • Sie übernehmen weiterhin die Vertretung in interdisziplinären Projektteam- bzw. Compliance-Meetings, Kunden-Meetings, und der Koordination von Validierungstätigkeiten zur Aufrechterhaltung des validierten Status unter Anweisung des Vorgesetzten
  • Die Validierungstätigkeiten umfassen die selbstständige Planung von Prozess- & Reinigungsvalidierungen inklusive der Erstellung, Pflege bzw. Revision von Validierungsdokumenten (Validation Master Pläne, Validierungspläne und -berichte, Probenahmepläne, Risikoanalysen) für (laufende) Prozess- und Reinigungsvalidierung vorrangig in englischer Sprache inkl. Mitarbeit bei damit verbundenen Abweichungen
  • Sie sind verantwortlich für die selbstständige Recherche sowie GMP-gerechte Evaluierung analytischer und operativer Ergebnisse und Daten z.B. aus elektronischen Systemen
  • Sie sind an der Mitarbeit bei Kontrollstrategie, Risikoanalyse und anderen Dokumenten in Zusammenarbeit mit der Entwicklungseinheit, Produktion, analytischen Einheiten oder anderer relevanter Schnittstellen, beteiligt
  • Sie bewerten Änderungen in Herstell-/Reinigungsprozessen von etablierten Produkten bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz
  • Auch die Bewertung von Abweichungen bzgl. Prozess- und Reinigungsvalidierungsrelevanz fällt in Ihren Aufgabenbereich
  • Sie übernehmen die Funktion des Change Managers bzgl. des Änderungsmanagements
  • Sie kümmern sich um die Erstellung, Pflege bzw. Revision von Einreichungsdokumenten inklusive der Beantwortung von Behördenanfragen bezüglich Prozess- & Reinigungsvalidierung zugelassener Produkte
  • Vertretung von Validierungsthemen in Audits und Inspektionen
  • Unterstützung der kontinuierlichen Prozessverifizierung (sog. Stage III) durch Bewertung von statistischen Trending-Ergebnissen und Mitwirkung beim APR/PQR und Periodic Review

Was Sie dafür mitbringen

  • Sie bringen ein abgeschlossenes Universitäts- oder Fachhochschulstudium (Master, Diplom) im Bereich der Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie oder einer verwandten natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin bzw. Bachelor oder abgeschlossene Ausbildung z. B. zum/zur (Bio-)Techniker/in, Industriemeister/in Pharma oder Pharmakat/in, Chemielaborant nur mit entsprechender mehrjähriger Berufserfahrung im GMP-Umfeld (Pharma, Biotechnologie) bzw. der Prozess- & Reinigungsvalidierung, mit
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute PC-Kenntnisse in allen gängigen MS Office-Anwendungen sind für Sie selbstverständlich
  • Erfahrung mit SAP und/oder TrackWise sind von Vorteil
  • Sehr hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Verantwortungsbewusstsein
  • Selbständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Hohe Einsatzbereitschaft sowie hohes Qualitätsbewusstsein und Bereitschaft zur Aneignung prozesstechnischen Verständnisses
  • Kenntnisse in Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie in biopharmazeutischen Herstellprinzipien, cGMPs, Qualitätssicherung, analytischer Qualitätskontrolle, Biostatistik, behördlichen Pharma-Regularien sind von Vorteil

Warum Sie bei uns genau richtig sind

Für uns beginnt der gemeinsame Weg damit, Ihre Ambitionen zu verstehen. Zusammen arbeiten wir daran, Sie an Ihr berufliches Ziel zu bringen - indem wir in Ihre berufliche Entwicklung und Mentoring investieren und Sie während Ihrer gesamten Karriere coachen.

Bei Modis arbeiten Sie für eine dynamische, global ausgerichtete Marke, die in einem Schlüsselmarkt ambitionierte Ziele verfolgt. Unsere Zugehörigkeit zur Adecco Gruppe ermöglicht Ihnen vielfältige Wege.

Sie können es kaum erwarten, uns kennenzulernen? Dann klicken Sie für den direkten Weg zu uns auf den Button "JETZT BEWERBEN"

Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

Ihr Kontakt

Frau Laura Mäntele

BewerbungFRLS@modis.com

Modis GmbH

Life Science

Güterhallenstraße 4

79106 Freiburg

Telefon +49 761 3890 8216

www.modis.com

Für allgemeine Fragen stehen wir Ihnen gerne jederzeit zur Verfügung. Schreiben Sie uns!

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