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Validation Manager (m/w/d) Prozess und Reinigungsvalidierung

Referenz: 415916001900

on 17 August 2020
Stadt
Biberach
Vertragsart
Festanstellung

Wir glauben daran, dass die Zukunft denen gehört, die Innovation antreiben, die Wandel gestalten und die durch Zusammenarbeit vernetzen. Darum verbindet Modis die Schlüsseltechnologien IT, Engineering und Life Sciences, um gemeinsam mit unseren Kunden die Lösungen der Zukunft zu entwickeln. Wir bringen auf der ganzen Welt Top-Unternehmen mit den klügsten Köpfen in den Life Sciences zusammen. Sie alle brennen dafür, ihre Talente für die herausforderndsten Aufgaben von heute und morgen einzusetzen. Sie auch?

Dann suchen wir Sie ab sofort für eine befristete Mitarbeit an einem Projekt unseres namhaften Kunden am Standort Biberach an der Riß. Geboten wird ein attraktiver Arbeitsplatz in der Biopharma Branche, sowie eine attraktive Vergütung.

Was Sie bei uns bewirken

  • Sie sind verantwortlich für Koordination, Planung und Bearbeitung von Reinigungsvalidierungen, Prozessvalidierungsthemen sowie Betreuung von kommerziellen Produkten im Life Cycle Prozess im Rahmen von Continuous Process Verification (CPV)/Trending, Periodic Reviews und Change Control Prozessen)
  • Sie sind unterstützend tätig bei der Erstellung und Pflege der Control Strategy des gesamten Biopharmazeutischen Drug Product Prozess
  • Sie erstellen, stimmen ab und pflegen Master Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Control Strategy und entsprechende Zulassungskapitel sowie bei Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
  • Sie kümmern sich um die inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen/ CMOs unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
  • In Ihrem Aufgabenbereich liegt auch die Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
  • Sie sind verantwortlich für Überprüfung und Freigabe von Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP Regularien
  • Ihnen obliegt die selbstständige und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen und interner/externer Kunden/ CMOs anhand der erstellten Dokumente
  • Sie sorgen für das Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse sowie selbstständige Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unter Einbeziehung der Führungskraft
  • Sie sichern die Planung und Koordination von Validierungsaktivitäten innerhalb des Teams
  • Sie repräsentieren die umfangreichen, komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch sowie Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
  • Sie sind gefordert bei Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung, Control Strategy, Transportthemen, E&L, EI oder Filtervalidierung

Was Sie dafür mitbringen

  • Sie besitzen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) oder abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Prozess- oder Reinigungsvalidierung
  • Sie besitzen bereits Kenntnisse der internationalen Vorgaben und relevante Regularien bzgl. Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung sowie Kenntnisse über biopharmazeutische Produktionsverfahren und zugehörigen Analytik bzw. mikrobiologischen Grundkenntnisse
  • Sie weisen eine mehrjährige Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen / verfahrenstechnischen Bereich vor
  • Sie haben natürlich umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Sie besitzen sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum Sie bei uns genau richtig sind

Für uns beginnt der gemeinsame Weg damit, Ihre Ambitionen zu verstehen. Zusammen arbeiten wir daran, Sie an Ihr berufliches Ziel zu bringen - indem wir in Ihre berufliche Entwicklung und Mentoring investieren und Sie während Ihrer gesamten Karriere coachen.

Bei Modis arbeiten Sie für eine dynamische, global ausgerichtete Marke, die in einem Schlüsselmarkt ambitionierte Ziele verfolgt. Unsere Zugehörigkeit zur Adecco Gruppe ermöglicht Ihnen vielfältige Wege.

Sie können es kaum erwarten, uns kennenzulernen? Dann klicken Sie für den direkten Weg zu uns auf den Button "JETZT BEWERBEN"

Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

Ihr Kontakt

Frau Laura Mäntele

Bewerbung.FreiburgLS@modis.com

Modis GmbH

Life Science

Güterhallenstraße 4

79106 Freiburg

Telefon +49 761 3890 8216

www.modis.com

Für allgemeine Fragen stehen wir Ihnen gerne jederzeit zur Verfügung. Schreiben Sie uns!

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