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Experienced Quality Manager // Reg. Affairs // Pharma (m/w/d)

Referenz: 439275001900

on 12 May 2021
Stadt
Frankfurt
Vertragsart
Festanstellung

Je höher der Anspruch an Qualität, desto facettenreicher die Bereiche die berücksichtigt werden müssen. So müssen selbst Experten eines Bereiches des Qualitätswesens Allround-Fähigkeiten beweisen können. Wenn Sie sich als Experten des Qualitätswesens verstehen mit Erfahrung in verschiedenen Bereichen des selbigen sind Sie hier richtig!

Dann suchen wir Sie für eine befristete Mitarbeit an einem Projekt unseres Kunden, einem renommierten Unternehmen der Pharma-Branche mit Standort Frankfurt am Main– ab dem 01.06.2021

Ihre Aufgaben

  • Writing and reviewing cleaning development and GMP documents, e.g. qualification, validation and study plans/reports, method assessments, gap analysis, risk

    assessments, CAPA plans and SOPs

  • Initiating CAPAs and Change Controls
  • Supporting activities related to Quality Control including transfer/validation and analytical life cycle management for microbiological methods and sampling

    procedures

  • Support QA/QC functions regarding implementation of new biologics GMP concepts
  • Providing quality oversight and active participation in improvement activities regarding upgrade of microbiologically relevant topics and aspects (i.e.

    sanitization/sterilization processes, sanitary/hygienic design and equipment cleaning and their validation) in biologics API manufacturing

  • Providing quality oversight and active participation in engineering topics, e.g. equipment qualification
  • Contribute to harmonization of procedures and ways of working across the different manufacturing sites, especially regarding cleaning and contamination

    control strategies

Ihr Profil

  • PhD or Master’s Degree in biochemistry, biotechnology, biology or equivalent discipline
  • *>5 years of professional experience in a biopharmaceutical GMP-regulated environment with knowledge of applicable regulatory requirements and

    expectations*

  • Minimum of 2 years of hands-on experience in either quality control/analytics or in a QA function

preferably In-depth knowledge of either:
  • engineering & manufacturing processes
  • Knowledge of international laws, regulations and requirements for the production of activeingredients (biologics focus)
  • US / EU GxP regulations
  • Strong decision making and analytical skills
  • Ability to work in an agile environment- hygienicprocessing, especially regarding microbiological testing (i.e. bioburden, endotoxin)
  • sanitary design of manufacturing equipment or qualification/validation of

    cleaning, sanitization/steaming and sterilization processes (i.e. CIP/SIP)

  • Team player mentality, precise and pragmatic mindset, highly motivated & results-driven, familiarity working in a cross-functional project- or matrix-

    organization

  • Excellent verbal and written communication skills, both in English and German

Das bietet unser Kunde

  • Außertarifliche Vergütung
  • Arbeitssouveränität

Sie können es kaum erwarten, uns kennenzulernen? Dann klicken Sie für den direkten Weg zu uns auf den Button "JETZT BEWERBEN"

Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.

Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

Ihr Kontakt

Herr Kristian Sabados

lifesciences-sued@modis.com

Modis GmbH

Life Science

Güterhallenstraße 4

79106 Freiburg

Telefon +49 761/389080

www.modis.com

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