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Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) Gruppenleitung Regulatory Affairs

Referenz: 500823001900

on 07 June 2022
Stadt
Freiburg
Vertragsart
Festanstellung

Für ein Projekt unseres Kunden in Freiburg, einem renommierten Unternehmen der Pharmabranche, suchen wir Verstärkung für unser Team - ab sofort in Direktvermittlung.

Was Sie bei uns bewirken

  • Disziplinarische Führung des Teams Regulatory Affairs – Global Labelling und Medizin
  • Erstellung und Lenkung der Company Core Data Sheets (CCDS) der Produkte weltweit
  • Darauf basierend Erstellung der Produktinformationstexte für weltweite Zulassungsverfahren und Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
  • Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
  • Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management
  • Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen sowie die inhaltliche und regulatorische Bewertung der wissenschaftlichen Unterlagen
  • Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
  • Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
  • Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung) und Überwachung des regulatorischen Umfelds, sowie Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen

Was Sie dafür mitbringen

  • MUST HAVES
  • Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium und mehrjährige Berufserfahrung in der forschenden, pharmazeutischen Industrie
  • Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und der wissenschaftlichen Beratungsverfahren bei den Zulassungsbehörden (EMA, BfArM, ggf. FDA)
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • NICE TO HAVE
  • Idealerweise Erfahrungen mit der Einreichung von Pädiatrischen Prüfprogrammen (PIP) und Orphan Drug Designations (ODD)
  • Führungserfahrung wünschenswert
  • Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit guten organisatorischen und Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen

Warum Sie bei uns genau richtig sind

  • Teamspirit und Diversität
  • Work-Life-Balance
  • Attraktive Vergütung
  • Sozialleistungen
  • Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Team- und Sportevents
  • Globales Netzwerk
  • Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns direkt Ihre Bewerbung zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.


Modis ist Vorreiter der Smart Industry und zählt zu den führenden Anbietern. Mit über 30.000 Mitarbeitenden in 20 Ländern unterstützen wir unsere Kunden und Partner weltweit in den Bereichen IT und Digital Engineering. Wir suchen Talente, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe Innovation und digitale Transformation für eine intelligente und nachhaltige Zukunft vorantreiben. Unsere Mitarbeitenden stehen bei uns an erster Stelle und wir glauben daran, gemeinsam viel bewegen zu können. Das belegt auch unser Platz 3 bei Kununu als bester Arbeitgeber Deutschlands 2021 im Bereich Beratung & Consulting.


Ihr Kontakt

Herr Tilman Markowetz

Telefon +49 761/389080

Modis GmbH
Life Science
Güterhallenstraße 4
79106 Freiburg
www.modis.com

Mitarbeiterzufriedenheit

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Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

Mit unserem internationalen Netzwerk bieten wir die notwendige räumliche Nähe an vielen Standorten weltweit und beste Performance über Ländergrenzen hinweg.Vorteile mit Modis