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Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) Regulatory Affairs Manager

Referenz: 500827001900

on 07 June 2022
Stadt
Freiburg
Vertragsart
Festanstellung

Für ein Projekt unseres Kunden in Freiburg, einem renommierten Unternehmen der Pharmabranche, suchen wir Verstärkung für unser Team - ab sofort in Direktvermittlung.

Was Sie bei uns bewirken

  • Erstellung und Lenkung der Company Core Data Sheets (CCDS) der Produkte weltweit
  • Darauf basierend Erstellung der Produktinformationstexte für weltweite Zulassungsverfahren und Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
  • Management der Nutzen-/Risikoinformationen in Zusammenarbeit mit der Abteilung Arzneimittelsicherheit
  • Änderungsmanagement und Überwachung der Implementierung von Textänderungen bei den ausländischen Vertriebs- und Tochterfirmen
  • Zusammenstellung der präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals und deren Abgleich mit den regulatorischen Anforderungen. Erstellung von Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen in Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
  • Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien

    Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)

  • Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Initiierung notwendiger

    Anpassungsmaßnahmen und Übernahme von Produkt- und Länderverantwortung


Was Sie dafür mitbringen

  • MUST HAVES
  • Abgeschlossenes pharmazeutisches bzw. naturwissenschaftliches Studium
  • Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, des Labelling Managements und / oder der Pharmakovigilanz
  • Fundierte Kenntnisse in medizinischer Terminologie
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil)
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit gängigen EDV-Systemen

Warum Sie bei uns genau richtig sind

  • Teamspirit und Diversität
  • Work-Life-Balance
  • Attraktive Vergütung
  • Sozialleistungen
  • Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Team- und Sportevents
  • Globales Netzwerk
  • Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns direkt Ihre Bewerbung zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.


Modis ist Vorreiter der Smart Industry und zählt zu den führenden Anbietern. Mit über 30.000 Mitarbeitenden in 20 Ländern unterstützen wir unsere Kunden und Partner weltweit in den Bereichen IT und Digital Engineering. Wir suchen Talente, die gemeinsam mit uns auf Augenhöhe Innovation und digitale Transformation für eine intelligente und nachhaltige Zukunft vorantreiben. Unsere Mitarbeitenden stehen bei uns an erster Stelle und wir glauben daran, gemeinsam viel bewegen zu können. Das belegt auch unser Platz 3 bei Kununu als bester Arbeitgeber Deutschlands 2021 im Bereich Beratung & Consulting.


Ihr Kontakt

Herr Tilman Markowetz

Telefon +49 761/389080

Modis GmbH
Life Science
Güterhallenstraße 4
79106 Freiburg
www.modis.com

Mitarbeiterzufriedenheit

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Gesundheit und Sicherheit haben für uns bei allen Tätigkeiten höchste Priorität - in der aktuellen Situation umso mehr. Wir und unsere Kunden beraten uns kontinuierlich mit Medizin- und Gesundheitsexperten und treffen in unseren Gebäuden und Geschäftsräumen alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen, um die Gesunderhaltung unserer Mitarbeiter/innen und aller anderen Menschen zu gewährleisten.

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