Job Description - Quality Assurance IT
Return to jobs

Quality Assurance IT

Ref: 59251

Three days ago
Job Location
Antwerp
Contract Type
Contracted at Modis

Introduction

MODIS is een internationaal bedrijf dat de beste experts op het gebied van Life Sciences, IT en engineering samenbrengt.

Bij ons heb je de mogelijkheid om deel van een team te zijn dat competentie en passie voor het werken aan verschillende projecten combineert.

Om het meest optimaal op de uitdagingen van deze voortdurend veranderende technologische gebieden te kunnen reageren, heeft uw professionele ontwikkeling bij ons prioriteit.

Om je talenten en ambities op de eerste plaats te zetten, bieden wij je inspirerende, uitdagende en verrijkende projecten.

Om ons Life Sciences-team te versterken, zijn we op zoek naar een Support in Quality Assurance IT.

Wilt u deel uitmaken van ons team? Lees dan zeker verder!

Function information

Scope

1. Samenwerken met Systeem Eigenaars, Process Eigenaars, Data Eigenaars en Technical Unit voor onderzoek en selectie van computerizeerde systemen die GMP business processen kunnen ondersteunen.

2. Nazicht en goedkeuren van policies, procedures, acceptatiecriteria, kwalificatie-en validatiedocumenten (plan, vereisten, protocol, rapport ...), wijzigingen en deviaties voor alle computerizeerde systemen (CS) met betrekking tot

• Automatisatie (camera’s, kartoneerders, MES, autoclaven, serialisatiesystemen ...),

• Labo systemen (HPLC, GC, Empower, Lims , FTIR, NIR ...)

• IT systemen (SAP, Trackwise, routers, servers, firewalls …)

om zodoende een onafhankelijke goedkeuring te geven dat CS voldoen in configuratie en gebruik aan de standaarden uit het kwaliteitshandboek.

3. Verzekeren van geharmoniseerde CS validatieaanpak in projecten waarbij gecomputerizeerde systemen betrokken zijn (tijdens projectmeetings en ad hoc Tier 1 momenten)

4. Nazicht en goedkeuren van kwalificatie-en validatiedocumenten voor andere domeinen (sterilisatie validatie, cleaning validatie, utilities aanpassingen, ...) als backup afhankelijk van prioriteiten.

5. Documenten zijn in het algemeen opgesteld in het engels of nederlands.

6. Afstemmen met auteurs omtrent commentaren bij de review (kan zowel in het nederlands als het engels zijn). Deze meetings worden ingepland via outlook.

7. Quality Computer System Validatie input bij deviatie-onderzoeken binnen validaties (review finaal rapport, afsluiten taken in het Trackwise systeem)

8. Ondersteunen van inspecties en audit activiteiten bij vragen over CS.

9. Realiseren van oplossingen voor gereguleerde niet-conforme GMP CS

10. Promoten van GMP bewustzijn een cultuur van voortdurende verbetering en bewerkstelligen van productieprocesverbeteringen door laatste trends in validatiegebruiken en goede praktijken.

11. Geen shiftwerk maar zeker geen 9 to 5 job en in uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden

Requirements

Ervaring:

  • Kennis van volgende standaarden is een pluspunt: GAMP5; ICH Q9/Q10; FDA/EU/WHO regulations on CSV (21CFR210/211/820/Part11; EU Vol4 annex11.
  • Een sterke affiniteit met IT systemen samen met kennis van GMP en ervaring met Quality Assurance review werk en GMP wetgeving in de farmaceutische industrie is een pluspunt.

Technische vaardigheden:

  • Analytisch denkend, administratief sterk (ook in het Engels), oog voor detail, kennis van MS office.

Persoonlijkheidskenmerken:

  • Teamplayer,
  • zelfstandig kunnen werken
  • beslissingen durven nemen (verantwoordelijkheidszin)
  • Diplomatisch (kandidaat komt in contact met verschillende afdelingen en is uithangbord van Q)
  • Flexibiliteit zowel naar prioriteiten als werkuren: geen 9 to 5 job en in uitzonderlijke gevallen dient in het weekend of feestdag gewerkt te worden

Profiel

  • Wetenschappelijke opleiding of gelijkwaardig door ervaring met eerste ervaring in een QA- (quality assurance) of cGMP-omgeving

Offer

Waarom aan de slag gaan als consultant bij Modis Life Sciences?

• Modis is onderdeel van de Adecco Group en al jaren genomineerd als 'Great Place To Work'

• Je werkt in een dynamische omgeving met toffe collega's

• Je krijgt de kans om je te ontwikkelen en samen een carrièrepad uit te stippelen

• Interessante verloning aangevuld met extra-legale voordelen (maaltijd-/ecocheques, ADV-dagen, groeps- en hopitalisatieverzekeringen, ....)

Information

Mike Lynch

+32 (0)2 4828208

Modis across the world

We’ve got more than 20 years’ experience as a leading expert in IT Engineering and Life Sciences solutions. Over that period, we’ve extended our presence across Europe, North America, Asia and Australia, creating local impact at a global scale. Find your local Modis to discover how we can partner with you or help you discover the next step in your career.

Find your local Modis