Vacature Kwalificatie - en Validatie Engineer QC Lab in Oss | Modis
Terug naar vacatures

Kwalificatie - en Validatie Engineer QC Lab

Ref: 14852793

Toegevoegd op 22 July 2021
Vacature locatie
Oss
Contract type
Detachering

Functieprofiel

Als Kwalificatie & Validatie Engineer ben je verantwoordelijk voor de uitvoering van alle facetten van de levenscyclus van gecomputeriseerde laboratorium apparatuur zoals bijvoorbeeld een TOC, ICP of coulometer. Je zorgt ervoor dat in nauwe samenwerking met de SME’er en Quality Assurance de SDLC kwalificatie documenten inclusief bijbehorende procedures opgesteld worden die voldoen aan alle interne en externe regelgeving waaronder alle data integriteitseisen. Na uitvoering van de testfase wordt een kwalificatierapport opgesteld. Na een succesvolle kwalificatie wordt het systeem vrij gegeven voor (vrijgifte) analyses. Gedurende de operationele fase is het je taak als Kwalificatie & Validatie Engineer om het systeem in gekwalificeerde status te houden. Eventuele wijzigingen aan het systeem worden onder change control uitgevoerd. D.m.v. het uitvoeren van zo genaamde periodieke reviews wordt de gekwalificeerde status aangetoond. Eventuele afwijkingen coördineer je zodra out-of-calibrations voordoen. Aan het eind van de levenscyclus dient het laboratorium systeem retired te worden en wordt de data veilig opgeslagen. De hiervoor benodigde documenten stel je zelf op.

Taken en verantwoordelijkheden

  • Opstellen van kwalificatieprotocollen t.b.v. gecomputeriseerde laboratorium apparatuur;
  • Optreden als projectleider voor de kwalificatie van laboratoriumapparatuur; laten uitvoeren van testen (accepteren van het uitgevoerde werk) en opstellen van eindrapportages;
  • Opstellen van change requests voortkomend uit eventuele technische issues en erop toezien dat wijzigingen correct worden uitgevoerd;
  • Doen van verbetervoorstellen o.b.v. analyse tot verbetering/optimalisatie inclusief de juiste implementatie van deze voorstellen volgens de van toepassing zijnde procedures;
  • Zelfstandig opstellen van alle benodigde informatie, het maken van voorstellen tot verbeterde procedures en instructies die betrekking hebben op beheer, onderhoud en bediening van apparatuur;
  • Optreden als Subject Matter Expert (kennisdrager) voor het kwalificeren van laboratorium apparatuur;

Bedrijfsprofiel

Wij zijn Modis. Wereldwijd HR-marktleider op het gebied van Engineering, Information Technology en Life Sciences. Binnen het expertisegebied Life Sciences detacheren we onze Consultants op projecten of opdrachten bij onze klanten: (internationale) farmaceutische bedrijven, bedrijven actief in FMCG, Levensmiddelen en Chemie en hun toeleveranciers. Denk hierbij aan MSD, Unilever, Johnson & Johnson en het EMA. Zij hebben een vraagstuk, jij de expertise. Op dit moment hebben wij Consultants in dienst die dagelijks ingezet worden bij onze klanten in de richting van Validatie, QA, QC, PV, R&D, RA, en aanverwant.

De klant

Onze klant is een wereldwijd opererende farmaceut met een gevestigde naam in Nederland. De site richt zich op de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen, therapieën en behandelingen op het gebied van vrouwengezondheid.

De afdeling

De afdeling Quality Control Analytical Chemistry(QC-AC) is onderdeel van het Qualilty Operations - Pharmaceutical Operations Oss en bestaat uit diverse laboratoria en een Equipment, Management & Cleaning (EMC) afdeling. De labs zijn verantwoordelijk voor het correct en tijdig uitvoeren van fysische en chemische testen op finale producten, grondstoffen, API’s en verpakkingsmaterialen. De EMC afdeling ondersteunt de labs onder andere bij het oplossen van apparatuur gerelateerde problemen, onderhoud en kalibratie van lab apparatuur, bestellen van chemicaliën, reinigen van laboratoriumglaswerk en uitvoeren en managen van investeringsprojecten.

Functie-eisen

• Minimaal HBO Chemische, Farmaceutische of (Proces) Technische, achtergrond;
  • Minimaal 3 jaar relevante werkervaring in een laboratoriumomgeving;
  • Ervaring met en kennis van projectmanagement;
  • Ervaring in het schrijven van kwalificatiedocumentatie in de Engelse taal;
  • Ervaring met data integriteit en overige relevante richtlijnen
  • Oplossingsgericht denken binnen de kaders van GMP;
  • Goed kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
  • Resultaatgericht, innovatief vermogen en gedreven om te verbeteren;
  • Goed ontwikkelde focus op klanten, kwaliteit en compliance;
  • Zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken;
  • Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden naar verschillende niveaus in woord als schrift.

Aanbod

Ons pakket bestaat uit:

  • Een contract bij een internationale marktleider met een goed salaris en diverse bonusregelingen;
  • Reiskostenvergoeding;
  • Goede werk-privé balans met 24-36 vakantiedagen;
  • Bedrijfsfitness, collectieve zorgverzekering en gunstige pensioenregeling;
  • Jaarlijks meerdere teamevents en kennissessies;
  • Trainingen, opleidingen, coaching en een Persoonlijk Ontwikkel Plan;
  • Doorgroeimogelijkheden die passen bij jouw wensen en ontwikkeling.

Informatie

Meer informatie? Neem dan contact met ons op via lifesciences@modis.com.

Heb je een vraag of wil je meer informatie? Laat je gegevens achter en wij nemen contact met jou op!

Neem contact met ons op